Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w czwartek pierwszego konkurenta bezpośredniego zastosowania EpiPen, kładąc podwaliny pod konkurencję, która może obniżyć ceny.
Nowy uniwersalny produkt nie będzie nosił nazwy EpiPen i będzie produkowany przez generalnego producenta Izraela Teva Pharmaceuticals. Zostało ono zatwierdzone po wydaniu przez FDA nowego przewodnika dla ogólnej kopii produktów, takich jak EpiPen, która łączy leki z wyspecjalizowanymi urządzeniami, aby zapewnić szybkie dostarczanie zagrażających życiu reakcji alergicznych.
"Ta zgoda oznacza, że pacjenci z ciężkimi alergiami, którzy muszą nadal otrzymywać ratującą życie adrenalinę, powinni wybrać opcję niższego kosztu i inny zatwierdzony produkt, aby zapobiec potencjalnym niedoborom leków", powiedział w oświadczeniu komisarz FDA Scott Dr. Gottlieb.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków stwierdziła, że zastąpienie EpiPen sprzedawanego przez Mylan już istnieje, a firma Mylan sprzedaje również "autoryzowaną" generyczną kopię produktu. To tylko niemarkowa wersja EpiPen.
Alternatywy obejmują Adrenaclick i Auvi-Q, producent Adrenaclick oferuje tańszą, uniwersalną wersję pióra. Ale ich wygląd jest nieco inny i nie jest autoryzowaną kopią EpiPen.
"Produkty te są trudne do powtórzenia, więc gdy patenty i prawa własności przestają być przeszkodą do zatwierdzenia, czasami nie są one w porę naśladujące konkurencji" - dodał Gottlieb.
Firma Mylan, która kupiła prawa EpiPen od innej firmy farmaceutycznej, Pfizer, coraz częściej apelowała o wzrost ceny EpiPen powyżej 600 USD. Oferuje wersję uniwersalną od 150 do 350 USD.
Wszystkie strzykawki zapewniają adrenalinę, która zmniejsza obrzęk dróg oddechowych i zwiększa przepływ krwi w żyłach, gdy ludzie cierpią na reakcje alergiczne, zagrażającą życiu reakcję alergiczną na pokarm, ukąszenia owadów lub leki.
Według FDA, Teva Pharmaceuticals może sprzedawać swoje uniwersalne automatyczne wstrzykiwacze adrenaliny w dawkach 0,3 mg i 0,15 mg.
Urządzenia te zapewniają natychmiastową adrenalinę do ud.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków twierdzi, że reakcje alergiczne występują u około 50 Amerykanów.
"Ludzie z reakcjami alergicznymi zawsze są narażeni na ryzyko innej osoby. Z powodu tego ryzyka muszą zawsze mieć awaryjną dawkę adrenaliny. Wiele osób musi brać pod uwagę kilka dawek. "
Pierwsza powszechna wersja najczęściej stosowanego automatycznego wstrzykiwacza adrenaliny jest częścią naszego zobowiązania do zapewnienia pacjentom taniej, bezpiecznej i skutecznej uniwersalnej alternatywy.
Teva nie ujawniła, ile pobierałaby za produkty generyczne lub kiedy byłaby dostępna.
Firma oświadczyła w oświadczeniu: "Wykorzystamy ten ważny fundusz na to ważne wydanie w nadchodzących miesiącach i chcemy zacząć zaopatrywać rynek".
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków stwierdziła, że nie ma poważnego niedoboru EpiPens i podobnych produktów, ale mogą wystąpić sporadyczne niedobory. Zapotrzebowanie zwykle wzrasta na początku roku szkolnego.
